鹤峰县浦和甲醛检测治理公司

检测方式:【医械问答】有源医疗器械产品注册变更注意事项

摘要: 【医械问答】有源医疗器械产品注册变更注意事项问:有源医疗器械产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?答:应对申报产品变化情况进行整体评估,若外壳构造改变、 ...
【医械问答】有源医疗器械产品注册变更注意事项

问:有源医疗器械产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?

答:应对申报产品变化情况进行整体评估,若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估,则应进行检测。

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