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氦气检测仪:【药研日报0214】罗氏PD-L1在华获批治疗小细胞肺癌 - Keytruda三阴乳腺癌关键III期研究达PFS主要终点...

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【药研日报0214】罗氏PD-L1在华获批治疗小细胞肺癌 | Keytruda三阴乳腺癌关键III期研究达PFS主要终点...

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今日头条

罗氏PD-L1在华获批治疗小细胞肺癌。2月12日,罗氏阿替利珠单抗(Tecentriq)的上市申请获国家药监局批准,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。这是继阿斯利康Imfinzi之后在中国获批上市的第2个PD-L1单抗。Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷),用于一线治疗成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已分别于2019年3月和2019年9月获FDA和欧盟批准。目前,Tecentriq已经获批的适应症除小细胞肺癌外,还有尿路上皮癌、非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。2019年,Tecentriq销售额为18.75亿瑞士法郎。

国内药讯

1.齐鲁制药卡培他滨片首家通过一致性评价。2月10日,齐鲁制药卡培他滨片(0.5、0.15g)通过一致性评价,为国内首家。卡培他滨片为抗肿瘤药物,适用于结肠癌辅助化疗,主要用于Dukes' C 期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于5-氟尿嘧啶前体药物,具有选择性靶向作用,本身无细胞毒性,可在肿瘤细胞内聚集并被激活为5-氟尿嘧啶,最大程度地降低5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害。

2.辉瑞肺动脉高压药物在华获批。辉瑞普强的瑞万托(Revatio,枸橼酸西地那非片,Sildenafil)已于2020年2月5日获国家药监局批准用于治疗成人肺动脉高压(PAH,WHO第1组),以改善运动能力和延缓临床恶化,成为在中国首个被批准用于治疗肺动脉高压的5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂。辉瑞研发的西地那非最早于1988年在美国获批治疗男性勃起功能障碍(商品名Viagra),随后又于2009年11月被FDA批准治疗肺动脉高压(商品名Revatio)。

3.君实启动PD-L1单抗I期临床研究。2月12日,君实登记启动了其自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体JS003的一项国内I期临床研究,用来评估JS003在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)。计划入组36人。该研究为开放、非随机、单臂试验,主要终点指标为首次及末次给药后21天的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT)。次要终点为:免疫原性JS003抗药抗体产生的时间和比例;JS003的血清浓度及PK参数,JS003的抗肿瘤活性,JS003的受体占位和淋巴细胞亚群分析。

4.科伦药业已启动瑞德西韦相关研究工作。2月13日,科伦药业在互动平台表示,在文献披露瑞德西韦有抗新冠潜在作用的当天,科伦药物研究院即立项该项目,随即启动相关研究工作。目前工艺开发和放大研究正全力推进中,进展顺利,将快速获得可批量化生产的样品。如有重大进展将及时公告。

5.贺李镜就任和记黄埔医药首席医学官。和记黄埔医药宣布任命贺李镜为和记黄埔医药高级副总裁兼首席医学官、中国临床和注册负责人,汇报于和黄中国医药科技首席科学官、研发负责人苏慰国,自2月11日起生效。贺李镜将负责管理和记黄埔医药中国临床和注册团队的运作,引领公司药物开发策略,并与商业团队合作,领导医学事务团队以支持产品的上市,并与和记黄埔医药国际团队一起制定中国市场以外的发展策略。加入和记黄埔医药之前,贺李镜为 GSK 副总裁、中国处方药研发和医学事务部负责人。

国际药讯

1.Keytruda三阴乳腺癌关键III期研究达PFS主要终点。默沙东PD-1抑制剂Keytruda联合化疗治疗三阴乳腺癌的关键III期KEYNOTE-355结果积极。与单独化疗相比,Keytruda联合化疗(白蛋白紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨/卡铂三种方案中的任意一种)一线治疗可显著改善PD-L1阳性(CPS≥10)患者的PFS。数据监测委员会建议研究按照既定方案进行,继续评估OS终点的情况。Keytruda的安全性结果与既往研究一致。针对三阴乳腺癌,Keytruda还有KEYNOTE-242和KEYNOTE-522研究正在进行中。

2.大冢抗癌组合疗法ASTX727获优先审查。日本药企大冢制药(Otsuka Phamra)旗下Astex制药宣布,FDA已受理其口服固定剂量组合抗癌药ASTX727(cedazuridine+地西他滨)的新药申请并授予了优先审查,该药用于先前未接受治疗的中高危骨髓增生异常综合症(MDS,包括慢性骨髓单核细胞白血病[CMML])成人患者的治疗。一项III期研究ASCERTAIN结果显示,口服ASTX727与静脉滴注地西他滨2种方案具有同等的地西他滨暴露当量。该研究的安全性结果与静脉滴注地西他滨的预期结果一致。在前2个随机周期内,口服ASTX727与静脉滴注地西他滨的最常见不良事件发生率没有显著差异。

3.AlloVir公司T细胞疗法获优先药物资格。T细胞免疫治疗公司AlloVir宣布,欧洲药管局(EMA)已授予其Viralym-M(ALVR105)优先药物资格(PRIME),这是一种同种异体、即用型、多病毒特异性T细胞疗法,用于异基因造血干细胞移植(HSCT)受者,治疗BK病毒、巨细胞病毒、人疱疹病毒6型、EB病毒和/或腺病毒的严重感染。一项II期概念验证研究数据显示,接受常规治疗失败的患者,接受Viralym-M治疗后,超过90%的患者根据预定标准病情表现出完全或部分临床反应,大多数患者表现出主要临床症状的完全缓解。

4.KIT/PDGFRα激酶抑制剂ripretinib获优先审查资格。专注于解决肿瘤耐药关键机制的生物制药公司Deciphera宣布,FDA已受理其广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请并授予了优先审查,该药用于治疗既往接受过伊马替尼(imatinib)、舒尼替尼(sunitinib)、瑞戈非尼(regorafenib)治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者。处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年8月13日。再鼎医药拥有ripretinib在大中华区开发和推广的独家许可。

5.罗氏2019年财报公布。罗氏公布2019年业绩,以恒定汇率计,2019年全年业绩增长9%至615亿瑞士法郎 (约629亿美元)。其中,制药销售额增长11%达485亿瑞士法郎 (约496亿美元);中国大陆和香港市场业绩实现了高达36%的增长。根据新闻稿,其业绩的增长主要受四大新药的驱动:治疗多发性硬化症的CD20单抗Ocrevus,血友病药物Hemlibra(舒友立乐),肿瘤免疫疗法Tecentriq(阿替利珠单抗),和乳腺癌药物Perjeta(帕捷特)。其中,舒友立乐(艾美赛珠单抗)、帕捷特(帕妥珠单抗)均已在中国获批上市,分别治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者、HER2阳性乳腺癌患者。

6.ALX Oncology公司完成C轮融资。ALX Oncology公司(原Alexo Therapeutics公司)宣布完成1.05亿美元C轮融资,以支持其CD47检查点抑制剂ALX148与其他抗癌疗法联合,治疗实体瘤和血液癌症的Ⅱ期临床开发。在ALX148联合rituximab治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的Ⅰ期临床中,该组合疗法使NHL患者达到了43%的客观缓解率,并使患者的中位无进展生存期达到了7.3个月。ALX148是一种静脉注射的融合蛋白,它包含两个与人免疫球蛋白非活性Fc结构域相连接的SIRPα高亲和力CD47结合域。

7.赛诺菲重组管理架构 4位高管离职。赛诺菲首席执行官Paul Hudson近日宣布公司管理层改组,4位高管将离职,他们是医疗和数字官Ameet Nathwani、初级保健业务负责人Dieter Weinand、业务转型负责人Dominique Carouge和对外事务负责人Kathleen Tregoning。Hudson希望将更多的中央专业知识分配给业务部门,并加强问责制。Hudson表示,赛诺菲的新战略将使公司凭借最有前途的药物取得突破,公司将致力于前沿科学,并专注于交付成果。

医药热点

1.湖北将临床诊断病例数纳入确诊病例数。针对湖北省疫情特点,《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》在湖北省的病例诊断分类中增加了“临床诊断”,以便患者能及早按照确诊病例接受规范治疗,进一步提高救治成功率。由此,湖北省将临床诊断病例数纳入确诊病例数进行公布。2020年2月12日0时-24时,湖北省新增新冠肺炎病例14840例(含临床诊断病例13332例),其中:武汉市13436例、荆州市321例、黄冈市264例、荆门市231例、鄂州市204例、孝感市123例等。

2.钟南山、李兰娟院士团队分别从新冠肺炎患者粪便中分离出病毒。新华社记者2月13日从科技部获悉,钟南山、李兰娟院士团队近日分别从新冠肺炎患者的粪便样本中分离出新型冠状病毒,这一发现证实了排出的粪便中的确存在活病毒。两位院士团队的专家表示:目前正在对分离出的病毒进行进一步的传染病学研究和科研,大家不用恐慌,一定要更加重视个人和家庭的清洁,同时注意下水道通畅,避免有可能出现的粪便病毒的传播。

股市资讯

【奇正藏药】1、报告期内,公司实现营业收入14.03亿元(+15.62%),归母净利润3.64亿元(+14.27%)。

【丽珠集团】(1)2020年2月9日,控股附属公司丽珠试剂与中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新型冠状病毒IgM抗体检测试剂(胶体金法)、新型冠状病毒IgG抗体检测试剂(胶体金法)已通过体外诊断试剂应急审批答辩,并于2月11日正式进入快速审批通道,待取得注册证后即可展开量产并加急投入临床一线使用。

(2)由中国食品药品检定研究院、中国科学院武汉病毒研究所和丽珠试剂共同申报的科技部应急项目,新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)也于2月11日正式进入国家应急审批通道。

【昭衍新药】截止本公告日,顾晓磊先生及其一致行动人顾美芳分别减持10万股、30万股,其中顾晓磊的减持计划尚未实施完毕,顾美芳的减持计划已实施完毕。

审评动向

1. CDE最新受理情况(2月13日)

【药研日报0214】罗氏PD-L1在华获批治疗小细胞肺癌 | Keytruda三阴乳腺癌关键III期研究达PFS主要终点...

2. FDA最新获批情况(北美2月12日)

【药研日报0214】罗氏PD-L1在华获批治疗小细胞肺癌 | Keytruda三阴乳腺癌关键III期研究达PFS主要终点...

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